ANSM — démarches du chercheur
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Quelle autorisation pour tester mon produit de santé en France ?
- Gratuit
- FR
- Réglementation
- 03 Maturation
- 05 Création, amorçage
- 06 Industrialisation
ansm.sante.fr
Comment l’utiliser, en 4 étapes
1Choisir son profilCliquer « Chercheur » → Rubriques : Essais cliniques, Déclarer, Demander une autorisation, Guichet Innovation… 2Trouver la bonne démarche d’essaiCliquer « Essais cliniques » → Une démarche par produit : médicaments, dispositifs médicaux, diagnostic in vitro… 3Ouvrir le guichet innovationCliquer « Guichet innovation et orientation (GIO) » « Guichet Innovation » → Accompagnement réglementaire, avis scientifiques, réunions de pré-soumission. 4Préparer une demandeContacter « Déposez une demande » → Démarche en ligne : FranceConnect ou compte demarche.numerique.gouv.fr.
Schéma de principe, pas une copie d’écran : seuls les libellés viennent de ANSM — démarches du chercheur.
À qui ça sert
- Chercheur
- Start-up
- Chargé de valorisation
Pour…
- Qualifier réglementairement un dispositif médical
- Préparer une demande d’essai clinique
- Obtenir un avis scientifique avant une étape clé
Forces et limites
Ses forces
- Démarches classées par type de produit
- Guichet ouvert aux PME et aux centres académiques
- Demande en ligne via demarche.numerique.gouv.fr
Ses limites
- Vocabulaire réglementaire dense
- Le guichet n’accepte pas les demandes de consultants
S’enchaîne avec
- Clinical Trials (CTIS) — registre européen des essais cliniques Agence européenne des médicaments (EMA) Quels essais sont autorisés en Europe dans cette pathologie ?
- ClinicalTrials.gov National Library of Medicine (NIH, États-Unis) Quels essais cliniques sont en cours ?
- Légifrance Secrétariat général du Gouvernement Quelle règle s’applique ?
Les 4 étapes sur une carte, à garder près de l’écran.
Voir la carte
LaValorisation.com · Ressources ANSM — démarches du chercheur Quelle autorisation pour tester mon produit de santé en France ?
- 1 Choisir son profil « Chercheur »
- 2 Trouver la bonne démarche d’essai « Essais cliniques »
- 3 Ouvrir le guichet innovation « Guichet innovation et orientation (GIO) » → Guichet Innovation
- 4 Préparer une demande « Déposez une demande »